Implant card

EN / FR / DE / ES / IT / PT / NL / DK / SE / FI / LV / PL / CZ / RO / SK / HR / EL

ENGLISH

The Gold Anchor marker is a permanent implant. No necessary follow-up needed.

The Gold Anchor marker consists of an alloy of 98.5% pure gold and 1.5% pure iron.

SSCP: A summary of safety and clinical performance (SSCP) is available in the European database on medical devices (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), where it is linked to the Basic UDI-DI: 73401457015J.

MR safety information and artifact information

MR Conditional

Non-clinical testing demonstrated that the Gold Anchor marker is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m) or less
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg in the Normal Operating Mode of operation for the MR system

For products with 0.5%Fe marker (see table)

Under the scan conditions defined, the Gold Anchor marker is expected to produce a maximum temperature rise of 1.5°C after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by the Gold Anchor marker extends approximately 2-mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.

For products with 1.5%Fe marker (see table)

Under the scan conditions defined, the Gold Anchor marker is expected to produce a maximum temperature rise of 2°C after 15-minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by the Gold Anchor marker extends approximately 8-mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.

FRANÇAIS

Le marqueur Gold Anchor est un implant permanent. Aucun suivi nécessaire.

Le marqueur Gold Anchor est constitué d’un alliage composé d’or pur à 98,5 % et de fer pur à 1,5 %.

SSCP : Un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux  (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), dans laquelle il est lié . l’UDI-DI de base: 73401457015J.

Informations de sécurité IRM et informations sur les artefacts

IRM conditionnelle

Des essais non cliniques ont démontré que le marqueur Gold Anchor était compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut être analysé en toute sécurité dans un appareil IRM immédiatement après que celui-ci y a été placé, dans les conditions suivantes:

• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4 000 gauss/cm (40 T/m) ou moins
• Taux d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier (SAR), indiqué par le système IRM de 2 W/kg pendant 15 minutes d’analyse (par séquence d’impulsions) en mode de fonctionnement normal pour le système IRM

Pour les produits avec un marqueur 0,5 % Fe (voir le tableau)

Dans les conditions d’examen définies, il est attendu que le marqueur Gold Anchor produit une élévation maximale de la température de 1,5 °C après 15 minutes de scan en continu (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Au cours d’études non cliniques, l’artefact d’image provoqué par le marqueur Gold Anchor s’étend d’environ 2 mm à partir de cet implant lorsque l’image est obtenue avec une séquence gradient d’impulsions à écho et un système de résonance magnétique de 3 Tesla.

Pour les produits avec marqueur 1,5 % Fe (voir le tableau)

Dans les conditions d’examen définies, il est attendu que le marqueur Gold Anchor produit une élévation maximale de la température de 2 °C après 15 minutes de scan en continu (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Au cours d’études non cliniques, l’artefact d’image provoqué par le marqueur Gold Anchor s’étend d’environ 8 mm à partir de cet implant lorsque l’image est obtenue avec une séquence gradient d’impulsions à écho et un système de résonance magnétique de 3 Tesla.

DEUTSCH

Der Gold Anchor-Marker ist ein permanentes Implantat. Keine Nachuntersuchung erforderlich.Der Gold Anchor-Marker besteht aus einer Legierung aus 98,5 % reinem Gold und 1,5 % reinem Eisen.

SSCP: Ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte verfügbar (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), wo er mit der Basis-UDI-DI verknüpft ist: 73401457015J.

MR-Sicherheitsinformationen und Informationen über Artefakte

Bedingt MR-tauglich

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Gold Anchor-Marker bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach dem Einsetzen sicher in einem MR-System gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40-T/m) oder weniger
• Angegebenes Maximum für MR-Systeme, eine über den gesamten Körper ermittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2W/kg bei 15-minütigem Scan (d. h. pro Pulsfolge) im normalen Operationsmodus des MR-Systems

Für Produkte mit 0,5 % Fe-Marker (siehe Tabelle)

Unter den festgelegten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Gold Anchor-Marker nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens (d. h. pro Pulsfolge) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,5 °C erzeugt.

In nichtklinischen Tests erstreckt sich das durch den Gold Anchor-Marker verursachte Bildartefakt bei der Aufnahme mit einer Gradientenechopulssequenz und einem 3 Tesla-MR-System etwa 2 mm über dieses Implantat.

Für Produkte mit 1,5 % Fe-Marker (siehe Tabelle)

Unter den festgelegten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass der Gold Anchor-Marker nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens (d. h. pro Pulsfolge) einen maximalen Temperaturanstieg von 2 °C erzeugt.

In nichtklinischen Tests erstreckt sich das durch den Gold Anchor-Marker verursachte Bildartefakt bei der Aufnahme mit einer Gradientenechopulssequenz und einem 3 Tesla-MR-System etwa 8 mm über dieses Implantat.

ESPAÑOL

El marcador Gold Anchor es un implante permanente. No es necesario realizar ningún seguimiento.

El marcador Gold Anchor está compuesto por una aleación de 98,5 % de oro puro y 1,5 % de hierro puro.

SSCP: En la base de datos europea sobre dispositivos médicos (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) hay disponible un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) vinculado al UDI-DI básico: 73401457015J.

Información de seguridad de RM e información sobre artefactos

Compatibilidad condicional con RM

Las pruebas no clínicas demostraron que el marcador Gold Anchor presenta compatibilidad condicional con RM. Un paciente con este dispositivo se puede someter a exploraciones de forma segura en un sistema de RM justo después de colocarlo en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático solo de 1,5 teslas o 3 teslas.
• Campo magnético de campo espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m) o menos.
• La máxima tasa de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés), media en todo el cuerpo documentada en un sistema de RM es de 2-W/kg durante 15 minutos de escaneado (es decir, por secuencia de pulsos) en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM.

Para productos con el marcador de 0,5 % de hierro (consultar tabla)

En las condiciones de exploración definidas, el marcador Gold Anchor debería producir un aumento máximo de la temperatura de 1,5 °C tras 15 minutos de exploración continua (por ejemplo, secuencia de pulsos).

En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el marcador Gold Anchor se extiende aproximadamente 2 mm desde este implante cuando se realiza un diagnóstico por imagen mediante una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.

Para productos con el marcador de 1,5 % de hierro (consultar tabla)

En las condiciones de exploración definidas, el marcador Gold Anchor debería producir un aumento máximo de la temperatura de 2 °C tras 15 minutos de exploración continua (por ejemplo, secuencia de pulsos).

En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el marcador Gold Anchor se extiende aproximadamente 8 mm desde este implante cuando se realiza un diagnóstico por imagen mediante una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.

ITALIANO

Il marker Gold Anchor è un impianto permanente. Non è necessario alcun follow-up. Il marker Gold Anchor è costituito da una lega di oro puro al 98,5% e ferro puro all’1,5%.

SSCP: Una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni cliniche (SSCP) . disponibile nella banca dati europea sui dispositivi medici (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), dove . collegata all’UDI-DI di base: 73401457015J.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica e informazioni sugli artefatti

MR conditional

I test non clinici hanno dimostrato che il marker Gold Anchor è MR conditional. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione sicura in un sistema di risonanza magnetica subito dopo il posizionamento alle seguenti condizioni:

• Solamente campo magnetico statico di 1,5 Tesla o 3 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 4.000-gauss/cm (40-T/m) o meno
• Tasso massimo di assorbimento specifico medio (SAR) del corpo intero segnalato pari a 2W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi) in condizioni di normale funzionamento della macchina RM

Per i prodotti con marker 0,5%Fe (si veda la tabella)

Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il marker Gold Anchor produca un aumento massimo della temperatura di 1,5°C dopo 15 minuti di scansione continua (cioè, per sequenza di impulsi).

Nei test non clinici, l’artefatto d’immagine causato dal marker Gold Anchor si estende per circa 2 mm da questo impianto quando si utilizza una sequenza di impulsi ad eco gradiente e un sistema MR a 3 Tesla.

Per i prodotti con marker 1,5%Fe (si veda la tabella)

Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il marker Gold Anchor produca un aumento massimo della temperatura di 2°C dopo 15 minuti di scansione continua (cioè, per sequenza di impulsi).

Nei test non clinici, l’artefatto d’immagine causato dal marker Gold Anchor si estende per circa 8 mm da questo impianto quando si utilizza una sequenza di impulsi ad eco gradiente e un sistema MR a 3 Tesla.

PORTUGUÊS

O marcador Gold Anchor é um implante permanente. Não é necessário qualquer acompanhamento. O marcador Gold Anchor consiste numa liga composta por 98,5% de ouro puro e 1,5% de ferro puro.

SSCP: Um Resumo da Seguran.a e do Desempenho Clínico (SSCP) está disponível na base de dados europeia de dispositivos médicos (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), onde está ligado . identifica..o básica do dispositivo (Basic UDI-DI): 73401457015J.

Informações de segurança da RM e informações sobre o artefacto

RM Condicional

Ensaios não clínicos demonstraram que o marcador Gold Anchor é RM Condicional. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido a tomografia em segurança num sistema de RM imediatamente após a colocação, nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, apenas
• Gradiente espacial máximo do campo magnético de 4.000 gauss/cm (40 T/m) ou inferior
• Sistema de RM máxima aplicado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2 W/kg para 15 minutos de tomografia (ou seja, por sequência de impulso) no Modo de Funcionamento Normal do sistema de RM

Para produtos com Marcador 0,5%Fe (consultar o quadro)

Sob as condições de exame definidas, espera-se que o marcador Gold Anchor produza um aumento máximo de temperatura de 1,5 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por sequência de impulsos).

Em testes não clínicos, o artefacto de imagem produzido pelo marcador Gold Anchor estende-se por aproximadamente 2 mm a partir deste implante, quando a imagem é obtida utilizando uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema de RM 3-Tesla.

Para produtos com Marcador 1,5%Fe (consultar o quadro)

Sob as condições de exame definidas, espera-se que o marcador Gold Anchor produza um aumento máximo de temperatura de 2 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por sequência de impulsos).

Em testes não clínicos, o artefacto de imagem produzido pelo marcador Gold Anchor estende-se por aproximadamente 8 mm a partir deste implante, quando a imagem é obtida utilizando uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema de RM 3-Tesla.

NEDERLANDS

De Gold Anchor marker is een permanent implantaat. Geen vervolgonderzoek noodzakelijk.

De Gold Anchor marker bestaat uit een legering van 98,5% zuiver goud en 1,5% zuiver ijzer.

SSCP: Er is een overzicht van veiligheids- en klinische prestaties (SSCP, summary of safety and clinical performance) beschikbaar in de Europese database voor medische hulpmiddelen (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), waarin deze is gekoppeld aan de Basic UDI-DI: 73401457015J.

MR-veiligheidsinformatie en artefactinformatie

Voorwaardelijk veilig in MR-systemen

Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Gold Anchor-marker onder voorwaarden veilig is in MR-systemen is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan direct na plaatsing veilig in een MR-systeem worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Statisch magnetisch veld, uitsluitend 1,5-Tesla of 3-Tesla,
• Maximaal magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 4.000 gauss/cm (40 T/m) of minder
• Maximaal door MR-systeem gerapporteerd gemiddeld specifiek absorptietempo (SAT) voor het gehele lichaam van 2 W/kg voor een scan van 15 minuten (m.a.w. per pulssequentie) in de normale bedrijfsmodus van het MR-systeem

Voor producten met 0,5%Fe marker (zie tabel)

Onder de gedefinieerde scanomstandigheden zal de Gold Anchor-marker naar verwachting een maximale temperatuurstijging van 1,5°C produceren na 15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulsreeks).

Bij niet-klinische tests strekt het beeldartefact veroorzaakt door de Gold Anchor-marker zich ongeveer 2 mm uit buiten dit implantaat wanneer het in beeld wordt gebracht met behulp van een gradiënt-echopulsreeks en een MR-systeem van 3-Tesla.

Voor producten met 1,5%Fe marker (zie tabel)

Onder de gedefinieerde scanomstandigheden zal de Gold Anchor-marker naar verwachting een maximale temperatuurstijging van 2°C produceren na 15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulsreeks).

Bij niet-klinische tests strekt het beeldartefact veroorzaakt door de Gold Anchor-marker zich ongeveer 8 mm uit buiten dit implantaat wanneer het in beeld wordt gebracht met behulp van een gradiënt-echopulsreeks en een MR-systeem van 3-Tesla.

DANSK

Gold Anchor-markøren er et permanent implantat. Der er ikke behov for opfølgning.

Gold Anchor-markøren består af en legering af 98,5 % rent guld og 1,5 % rent jern.

SSCP: En Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er tilg.ngelig i den europ.iske database for medicinsk udstyr (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), hvor den er knyttet til den generelle UDI-DI: 73401457015J.

MR-sikkerhedsoplysninger og artefaktoplysninger

MR-betinget

Ikke-klinisk testning har vist, at Gold Anchor-markøren er MR-betinget. En patient med dette udstyr kan scannes sikkert i et MR-system umiddelbart efter placering under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på kun 1,5 Tesla eller 3 Tesla
• Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 4.000 gauss/cm (40-T/m) eller mindre
• Det maksimale MR-system rapporterede hele kroppens specifikke absorptionshastighed (SAR) ved 2-W/kg for 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens) i den normale driftstilstand ved brug af MR-systemet

For produkter med 0,5 % Fe-markør (se tabel)

Under de definerede scanningsforhold forventes Gold Anchor-markøren at give en maksimal temperaturstigning på 1,5 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning (dvs. pr. pulssekvens).

I ikke-kliniske tests strækker billedartefakten forårsaget af Gold Anchor-markøren sig ca. 2-mm fra dette implantat, når der tages billeder med en gradient-ekko-pulssekvens og et 3-Tesla MR-system.

For produkter med 1,5 % Fe-markør (se tabel)

Under de definerede scanningsforhold forventes Gold Anchor-markøren at give en maksimal temperaturstigning på 2°C efter 15 minutters kontinuerlig scanning (dvs. pr. pulssekvens).

I ikke-kliniske tests strækker billedartefakten forårsaget af Gold Anchor-markøren sig ca. 8-mm fra dette implantat, når der tages billeder med en gradient-ekko-pulssekvens og et 3-Tesla MR-system.

Svenska

Gold Anchor markören är ett permanent implantat. Ingen uppföljning är nödvändig. Gold Anchor markören består av en legering av rent guld 98,5 % och 1,5 % rent järn.

SSCP: En sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) finns tillgänglig i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), där den är länkad till Basic UDI-DI: 73401457015J.

MR – säkerhetsinformation och artefaktinformation

MR-villkorlig

Icke-kliniska tester har visat att Gold Anchor-markören är MR-villkorlig. En patient med denna produkt kan skannas utan risk omedelbart efter implantation, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

• Statiskt magnetfält på endast 1,5 Tesla eller 3 Tesla
• Spatialt gradientfält på 4000 gauss/cm (40 T/m) eller mindre
• Maximal MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i MR-systemets driftläge Normal Operating Mode.

För produkter med 0,5 % Fe-markör (se tabell)

Under de definierade skanningsförhållandena förväntas Gold Anchor-markören ge en maximal temperaturökning på 1,5°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs per pulssekvens).

I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av Gold Anchor-markören cirka 2 mm från detta implantat när den avbildas med en gradientekopulssekvens och ett 3-Tesla MR-system.

För produkter med 1,5 % Fe-markör (se tabell)

Under de definierade skanningsförhållandena förväntas Gold Anchor-markören ge en maximal temperaturökning på 2°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs per pulssekvens).

I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av Gold Anchor-markören cirka 8 mm från detta implantat när den avbildas med en gradientekopulssekvens och ett 3-Tesla MR-system.

SUOMI

Gold Anchor -merkki on pysyvä implantti. Seurantaa ei tarvita.

Gold Anchor -merkki koostuu seoksesta, jossa on 98,5 % puhdasta kultaa ja 1,5 % puhdasta rautaa.

Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä: Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (SSCP) on saatavana Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), jossa se on liitetty seuraavaan yksilölliseen UDI-DI-tunnisteeseen: 73401457015J.

Magneettikuvausta ja artefakteja koskevat tiedot

Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa

Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että Gold Anchor -merkki on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti laitteen asettamisen jälkeen seuraavin edellytyksin:

• Staattinen magneettikenttä 1,5 tai 3 teslaa
• Spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 4000 gaussia/cm (40 T/m)
• Magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 2 W/kg magneettikuvausjärjestelmän normaalissa käyttötilassa.

Tuotteet, joissa on 0,5 % Fe -merkki (katso taulukko)

Määritellyissä kuvausolosuhteissa Gold Anchor -merkin odotetaan tuottavan enintään 1,5 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen (pulssisekvenssiä kohden).

Ei-kliinisessä testauksessa Gold Anchor -merkin aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 2 mm:n etäisyydelle tästä implantista, kun sitä kuvattiin gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

Tuotteet, joissa on 1,5 % Fe -merkki (katso taulukko)

Määritellyissä kuvausolosuhteissa Gold Anchor -merkin odotetaan tuottavan enintään 2 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen (pulssisekvenssiä kohden).

Ei-kliinisessä testauksessa Gold Anchor -merkin aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 8 mm:n etäisyydelle tästä implantista, kun sitä kuvattiin gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

LATVIEŠU

Gold Anchor marķieris ir pastāvīgs implants. Novērošana nav nepieciešama.

Gold Anchor marķieris sastāv no sakausējuma, kurā 98,5 % ir tīrs zelts un 1,5 % tīra dzelzs.

SSCP: drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums (SSCP – summary of safety and clinical performance) ir pieejams Eiropas medicīnas ierīču datubāzē  (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kur tas ir saistīts ar pamata UDI-DI: 73401457015J.

Informācija par drošumu MR vidē un informācija par artefaktiem

MR Lietojams pie noteiktiem nosacījumiem

Nemedicīniski testi ir uzrādījuši Gold Anchor™ marķiera lietojumu pie noteiktiem nosacījumiem. Pacients

ar šo medicīnas ierīci var tikt droši skenēts ar MR iekārtu tūlīt pēc marķiera ievietošanas pie sekojošiem

nosacījumiem:

• Tikai statisks magnētiskais lauks 1.5-Teslas un 3-Teslas
• Maksimālais lauka telpas gradients 4,000-gausi/(cm-T/m) vai mazāks
• Maksimālais MR sistēmas uzrādītais, visa ķermeņa vidējais specifiskais absorbcijas rādītājs (SAR) 2-W/kg skenējot 15 minūtes (t.i. pulsa sekvencē) MR iekārtai darbojoties Normālajā Darba režīmā

Izstrādājumiem ar 0,5 % Fe marķieri (skat. tabulu)

Noteiktos skenēšanas apstākļos paredzams, ka pēc 15 minūšu nepārtrauktas skenēšanas (t. i., impulsu secībā) Gold Anchor marķiera maksimālā temperatūras paaugstināšanās būs par 1,5 °C.

Neklīniskajās pārbaudēs attēlveidošanā izmantojot gradienta atbalss impulsu secību un 3 teslu MR sistēmu, Gold Anchor marķiera izraisītais attēla artefakts izstiepjas par aptuveni 2 mm no šī implanta.

Izstrādājumiem ar 1,5 % Fe marķieri (skat. tabulu)

Noteiktos skenēšanas apstākļos paredzams, ka pēc 15 minūšu nepārtrauktas skenēšanas (t. i., impulsu secībā) Gold Anchor marķiera maksimālā temperatūras paaugstināšanās būs par 2 °C.

Neklīniskajās pārbaudēs attēlveidošanā izmantojot gradienta atbalss impulsu secību un 3 teslu MR sistēmu, Gold Anchor marķiera izraisītais attēla artefakts izstiepjas par aptuveni 8 mm no šī implanta.

POLSKI

Marker Gold Anchor jest implantem stałym. Nie ma potrzeby dalszych działań.

Marker Gold Anchor składa się ze stopu zawierającego 98,5% czystego złota i 1,5% czystego żelaza.

SSCP: Podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP) jest dostępne w europejskiej baize danych wyrobów medycznych (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdzie powiązane jest z podstawowym kodem UDI-DI: 73401457015J.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa MR i informacje o artefaktach

Wyrób warunkowo bezpieczny w środowisku MR

Badania niekliniczne wykazały, że marker Gold Anchor jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Pacjenta wyposażonego w to urządzenie można bezpiecznie skanować w systemie MR natychmiast po jego umieszczeniu, pod następującymi warunkami:

• wyłącznie statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 tesli lub 3 tesli;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 4000 gausów/cm (40-T/m) lub mniej;
• maksymalny, raportowany przez system MR, współczynnik absorpcji właściwej uśredniony dla całego ciała (SAR) wynoszący 2,0 W/kg dla 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w normalnym trybie pracy systemu MR.

Dla produktów zawierających marker 0,5%Fe (patrz tabela)

Oczekuje się, że w zdefiniowanych warunkach skanowania marker Gold Anchor spowoduje maksymalny wzrost temperatury o 1,5°C po 15 minutach ciągłego skanowania (tj. na każdą sekwencję impulsów).

W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez marker Gold Anchor rozciąga się na około 2 mm od implantu podczas obrazowania przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MR o mocy 3 tesli.

Dla produktów zawierających marker 1,5%Fe (patrz tabela)

Oczekuje się, że w zdefiniowanych warunkach skanowania marker Gold Anchor spowoduje maksymalny wzrost temperatury o 2°C po 15 minutach ciągłego skanowania (tj. na każdą sekwencję impulsów).

W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez marker Gold Anchor rozciąga się na około 8 mm od implantu podczas obrazowania przy użyciu sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MR o mocy 3 tesli.

ČESKY

Marker Gold Anchor je trvalý implantát. Není zapotřebí žádné sledování.

Marker Gold Anchor se skládá ze slitiny obsahující 98,5 % ryzího zlata a 1,5 % ryzího železa.

SSCP: Stručný souhrn bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je k dispozici v evropské databázi zdravotnických prostředků (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kde je propojen se základním jedinečným identifikátorem prostředku (UDI-DI): UDI-DI: 73401457015J.

Bezpečnostní informace týkající se magnetické rezonance a informace o artefaktech

vPodmíněně bezpečné v prostředí MR

Neklinické testování prokázalo, že marker Gold Anchor je podmíněně bezpečný v prostředí MR. Pacient s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit skenování systémem magnetické rezonance bezprostředně po zavedení implantátu, a to za následujících podmínek:

• Statické magnetické pole pouze 1,5 Tesla nebo 3 Tesla
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 4 000 Gaussů/cm (40 T/m) nebo méně
• Maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) hlášená u systému MR 2 W/kg po dobu 15 minut snímkování (t.j. na pulzní sekvenci) při běžném provozním režimu provozu pro systém MR

Pro produkty s markerem 0,5 % Fe (viz tabulka)

Při definovaných podmínkách skenu se očekává, že marker Gold Anchor dosáhne maximálního nárůstu teploty o 1,5 °C po 15 minutách nepřetržitého skenování (tzn. sekvence na impulz).

V neklinických testech se artefakt snímku způsobený markerem Gold Anchor táhne přibližně 2 mm od tohoto implantátu, když je k zobrazování použita sekvence gradient echo impulzů a systém magnetické rezonance 3 Tesla.

Pro produkty s markerem 1,5 % Fe (viz tabulka)

Při definovaných podmínkách skenu se očekává, že marker Gold Anchor dosáhne maximálního nárůstu teploty o 2 °C po 15 minutách nepřetržitého skenování (tzn. sekvence na impulz).

V neklinických testech se artefakt snímku způsobený markerem Gold Anchor táhne přibližně 8 mm od tohoto implantátu, když je k zobrazování použita sekvence gradient echo impulzů a systém magnetické rezonance 3 Tesla.

ROMÂN

Markerul Gold Anchor este un implant permanent. Nu este necesară urmărirea.

Markerul Gold Anchor este fabricat dintr-un aliaj de 98,5% aur pur și 1,5% fier pur.

SSCP: Un rezumat al siguranței și performanței clinice (Summary of Safety and Clinical Performance – SSCP) este disponibil în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), unde este asociat identificatorului unic de bază UDI-DI: 73401457015J.

Informații de siguranță cu privire la RM și informații despre artefacte

Compatibilitate RM condiționată

Testele non-clinice au demonstrat că markerul Gold Anchor are compatibilitate RM condiționată. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în siguranță într-un sistem RM imediat după plasare în următoarele condiții:

• câmp magnetic static de numai 1,5 Tesla sau 3 Tesla;
• câmp magnetic de gradient spațial maxim de 4.000 gauss/cm (40-T/m) sau mai puțin;
• maximul raportat al sistemului RM este o rata de absorbtie specifica in medie a intregului corp (SAR) de 2W/kg intr-un interval de 15 minute de scanare (pentru fiecare puls de frecventa) în modul normal de funcționare a sistemului RMN.

Pentru produsele cu marker cu 0,5% Fe (a se vedea tabelul)

În condițiile de scanare definite, markerul Gold Anchor este de așteptat să producă o creștere maximă a temperaturii de 1,5°C după 15 minute de scanare continuă (adică, per secvență de impulsuri).

În testele non-clinice, artefactul de imagine cauzat de markerul Gold Anchor se extinde cu aproximativ 2 mm de la acest implant atunci când este fotografiat utilizând o secvență de impulsuri cu eco gradient și un sistem MR de 3 Tesla.

Pentru produsele cu marker cu 1,5% Fe (a se vedea tabelul)

În condițiile de scanare definite, markerul Gold Anchor este de așteptat să producă o creștere maximă a temperaturii de 2°C după 15 minute de scanare continuă (adică, per secvență de impulsuri).

În testele non-clinice, artefactul de imagine cauzat de markerul Gold Anchor se extinde cu aproximativ 8 mm de la acest implant atunci când este fotografiat utilizând o secvență de impulsuri cu eco gradient și un sistem MR de 3 Tesla.

SLOVAK

Marker Gold Anchor je trvalý implantát. Nie je potrebné žiadne následné sledovanie.

Marker Gold Anchor tvorí zliatina pozostávajúca z 99,5 % čistého zlata a 0,5 % čistého železa.

SSCP: Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je dostupný v európskej databáze zdravotníckych pomôcok (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kde je priradený k základnému unikátnemu identifikátoru pomôcky UDI-DI: 73401457015J.

Informácie o bezpečnosti pri zobrazovaní MR a informácie o artefaktoch

Podmienečne bezpečné v prostredí MR

Neklinické testovanie preukázalo, že marker Gold Anchor je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Pacienta s touto pomôckou možno bezpečne skenovať v systéme MR ihneď po umiestnení za nasledujúcich podmienok:

• statické magnetické pole výlučne s intenzitou 1,5 Tesla alebo 3 Tesla,
• maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4 000 gaussov/cm (40 T/m) alebo menej,
• maximálny hlásený MR systém, celotelový merný absorbovaný výkon (SAR) 2 W/kg počas 15 minútového skenovania (t.j. na pulzovú sekvenciu) v normálnom prevádzkovom režime MR systému

Pre výrobky s markerom s podielom 0,5 % Fe (viď tabuľka)

Za definovaných podmienok skenovania sa očakáva, že marker Gold Anchor spôsobí maximálne zvýšenie teploty o 1,5 °C po 15 minútach nepretržitého skenovania (t. j. za sekvenciu impulzov).

Pri neklinickom testovaní sa obrazový artefakt spôsobený markerom Gold Anchor pri zobrazovaní pomocou sekvencie impulzov s gradientným echom a systému MR s intenzitou 3 Tesla rozprestiera približne 2 mm od tohto implantátu.

Pre výrobky s markerom s podielom 1,5 % Fe (viď tabuľka)

Za definovaných podmienok skenovania sa očakáva, že marker Gold Anchor spôsobí maximálne zvýšenie teploty o 2°C po 15 minútach nepretržitého skenovania (t. j. za sekvenciu impulzov).

Pri neklinickom testovaní sa obrazový artefakt spôsobený markerom Gold Anchor pri zobrazovaní pomocou sekvencie impulzov s gradientným echom a systému MR s intenzitou 3 Tesla rozprestiera približne 8 mm od tohto implantátu.

HRVATSKI

Gold Anchor marker je trajni implantat. Nije potrebno praćenje.

Gold Anchor marker sastoji se od legure koja sadrži 98,5 % čistoga zlata i 1,5 % čistoga željeza.

SSCP: Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda dostupan je u europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima  (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdje je povezan s osnovnim jedinstvenim identifikatorom proizvoda UDI-DI: 73401457015J.

Sigurnosne informacije za MR i informacije o artefaktima

Uvjetno siguran pri pregledu MR-om

Nekliničkim ispitivanjima dokazano je da je Gold Anchor marker uvjetno odobren za snimanje MR-om. Pacijenta s ovim uređajem moguće je sigurno snimati u MR sustavu neposredno nakon postavljanja istog i to pod sljedećim uvjetima:

• Statičko magnetsko polje od isključivo 1,5 tesle ili 3 tesle
• Maksimalni prostorni gradijent magnetskoga polja od 4000 gausa/cm (40 T/m) ili manje
• prijavljena vrijednost za MR sustav vezano uz specifičnu prosječnu stopu apsorpcije cijelog tijela (SAR) je 2-W/kg u normalnom načinu rada MR sustava

Za proizvode s markerom s 0,5% Fe (pogledajte tablicu)

U definiranim uvjetima snimanja očekuje se da će marker Gold Anchor proizvesti maksimalni porast temperature od 1,5 °C nakon 15 minuta neprekidnoga snimanja (odnosno, po sekvenciji impulsa).

U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan markerom Gold Anchor proteže se otprilike 2 mm od implantata kada se snima upotrebom gradijentne sekvencije ehoimpulsa i sustava MR od 3 tesle.

Za proizvode s markerom s 1,5% Fe (pogledajte tablicu)

U definiranim uvjetima snimanja očekuje se da će marker Gold Anchor proizvesti maksimalni porast temperature od 2 °C nakon 15 minuta neprekidnoga snimanja (odnosno, po sekvenciji impulsa).

U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan markerom Gold Anchor proteže se otprilike 8 mm od implantata kada se snima upotrebom gradijentne sekvencije ehoimpulsa i sustava MR od 3 tesle.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ο δείκτης Gold Anchor είναι ένα μόνιμο εμφύτευμα. Δεν απαιτείται παρακολούθηση.

Ο δείκτης Gold Anchor αποτελείται από κράμα καθαρού χρυσού 98,5% και καθαρού σιδήρου 1,5%.

SSCP: Στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (https://ec.europa.eu/tools/eudamed), διατίθεται περίληψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης (SSCP) όπου συνδέεται με τον Βασικό αναγνωριστικό κωδικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI): 73401457015J.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και τα κινητικά παράσιτα

Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους (MR Conditional)

Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι ο δείκτης Gold Anchor είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένο αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία αμέσως μετά την εμφύτευση, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες συνθήκες:

• Το στατικό μαγνητικό πεδίο είναι 1,5 Tesla ή 3 Tesla, μόνο.
• Η μέγιστη χωρική κλίση του μαγνητικού πεδίου είναι 4.000 gaus/cm (40-T/m) ή λιγότερο.
• Αναφορά μέγιστου συστήματος μαγνητικού συντονισμού (MR), μέση τιμή ειδικού βαθμού απορρόφησης ολόκληρου του σώματος (SAR) της τάξεως των 2-W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (π.χ. ανά παλμική ακολουθία) στη Συνήθη Κατάσταση Λειτουργίας του συστήματος μαγνητικού συντονισμού (MR).

Για προϊόντα με δείκτη Fe 0,5% (βλέπε πίνακα)

Υπό τις προαναφερθείσες συνθήκες σάρωσης, ο δείκτης Gold Anchor αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (ήτοι, ανά ακολουθία παλμών).

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα κινητικά παράσιτα που προκαλούνται από τον δείκτη Gold Anchor εκτείνονται περίπου 2 χιλιοστά από το εμφύτευμα όταν η απεικόνιση γίνεται με τη χρήση παλμικής ακολουθίας gradient echo και συστήματος μαγνητικού συντονισμού 3 Tesla.

Για προϊόντα με δείκτη Fe 1,5% (βλέπε πίνακα)

Υπό τις προαναφερθείσες συνθήκες σάρωσης, ο δείκτης Gold Anchor αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας κατά 2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (ήτοι, ανά ακολουθία παλμών).

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα κινητικά παράσιτα που προκαλούνται από τον δείκτη Gold Anchor εκτείνονται περίπου 8 χιλιοστά από το εν λόγω εμφύτευμα όταν η απεικόνιση γίνεται με τη χρήση παλμικής ακολουθίας gradient echo και συστήματος μαγνητικού συντονισμού 3 Tesla.